SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit (immunochromatography metoade)

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

(Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit(Immunochromatography metoade)

【PACKAGING SPECIFIKATIONS】1 test/kit

【ABSTRACT】

De nije coronaviruses hearre ta it β-genus. COVID-19 is in akute respiratoire ynfeksjesykte. Minsken binne oer it algemien gefoelich. Op it stuit binne de pasjinten ynfekteare troch it nije coronavirus de wichtichste boarne fan ynfeksje; asymptomatyske ynfekteare minsken kinne ek in besmetlike boarne wêze. Op grûn fan it hjoeddeiske epidemyologysk ûndersyk is de ynkubaasjeperioade 1 oant 14 dagen, meast 3 oant 7 dagen. De wichtichste manifestaasjes binne koarts, wurgens en droege hoest. Neusverstopping, rinnende noas, keelpijn, myalgie en diarree wurde yn in pear gefallen fûn.

【EXPECTED USAGE】

Dizze kit wurdt brûkt om kwalitatyf it nije coronaviruses (SARS-CoV-2) antigeen yn minsklike speekselmonsters in vitro op te spoaren. It is allinich geskikt foar profesjonele in vitro diagnoaze, net foar persoanlik gebrûk.

Dit produkt wurdt allinich brûkt yn klinyske laboratoaria as direkte testen troch medysk personiel. It kin net brûkt wurde foar thús testen.

It kin net brûkt wurde as basis foar diagnoaze en útsluting fan pneumony feroarsake troch nije ynfeksjes fan coronaviruses (SARS-CoV-2). It is net geskikt foar screening troch de algemiene befolking.

In posityf testresultaat fereasket fierdere befêstiging, en in negatyf testresultaat kin de mooglikheid fan ynfeksje net útslute.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Dit produkt nimt kolloïdaal gouden immunochromatografytechnology oan, spuit kolloïdaal goud markearre SARS-CoV-2 mono-klonaal antykody 1 op it gouden pad. anti-mûs IgG antykodym wurdt coated as de kwaliteit kontrôle line (C line). As in passend bedrach fan it te testen stekproef wurdt tafoege oan it stekproefgat fan 'e testkaart, sil it stekproef nei foaren gean lâns de testkaart ûnder kapillêre aksje. As it stekproef in SARS-CoV-2-antigeen befettet, sil it antigeen bine mei it kolloïdaal goud markearre SARS-CoV-2 monoklonaal antylichaam 1, en it ymmúnkompleks foarmet in kompleks mei it beklaaide SARS-CoV-2 monoklonale antykladen 2 by de T-line, dy't in pearse-reade T-line toant, wat oanjout dat it SARS-CoV-2-antigen posityf is. As de testline T gjin kleur toant en in negatyf resultaat toant, betsjut dit dat it stekproef it SARS-CoV-2-antigen net befettet. De testkaart befettet ek in kwaliteitskontrôleline C, nettsjinsteande oft der in testline is, de poarperreade kwaliteitskontrôleline C moat ferskine. As de kwaliteitskontrôleline C net ferskynt, jout it oan dat it testresultaat ûnjildich is, en dit probleem moat opnij hifke wurde.

【MAIN COMPONENTS】

(1) Test card.

(2) Hânlieding.

Opmerking: de komponinten yn ferskate batches fan kits kinne net trochinoar brûkt wurde.

【STORAGE AND EXPIRATION】

De jildigensperioade is 18 moannen as dit produkt wurdt opslein yn in omjouwing fan 2 ℃ -30 ℃.

It produkt moat brûkt wurde binnen 15 minuten ienris de folie tas is iepene. Cover it deksel fuortendaliks nei it útnimmen fan de sample extraction oplossing. De produksjedatum en ferfaldatum wurde opmurken op it etiket.

【SAMPLE REQUIREMENTS】

1. Tapaslik foar minsklike nasale keel swabs, mûnlinge keel swabs, speekselmonster.

2. Sample samling:

(1) Speekselkolleksje (YXN-SARS-AT-01): Handhygiëne útfiere mei sjippe en wetter / op alkohol basearre hânwrijven. Iepenje de kontener. Meitsje in Kruuua'-lûd út 'e kiel om it speeksel út' e djippe keel te ferwiderjen, spuie dan speeksel (sawat 2 ml) yn 'e kontener. Foarkom elke speekselfersmoarging fan it bûtenste oerflak fan 'e kontener. Optimale timing fan it sammeljen fan eksimplaren: Nei it opstean en foar it poetsen fan tosken, iten of drinken.

3. Ferwurkje de stekproef fuortendaliks mei sample ekstraksje oplossing foarsjoen yn de kit neidat de stekproef wurdt sammele. As it net direkt kin wurde ferwurke, moat it monster wurde opslein yn in droege, sterilisearre en strikt fersegele plestik buis. It kin wurde opslein by 2 ℃ -8 ℃ foar 8 oeren, en kin wurde opslein foar in lange tiid by -70 ℃.

4. Samples dy't swier fersmoarge binne troch mûnlinge fiedselresten kinne net brûkt wurde foar testen fan dit produkt. Samples sammele út swabs dy't te viskeus of agglomerearre binne net oan te rieden foar testen fan dit produkt. As de swabs kontaminearre binne mei in grutte hoemannichte bloed, wurde se net oanrikkemandearre foar testen. It is net oan te rieden om de samples te brûken dy't wurde ferwurke mei oplossing foar monsterekstraksje dy't net yn dizze kit is foarsjoen foar testen fan dit produkt.

【TESTING METHOD】

Lês asjebleaft de ynstruksje hantlieding foarsichtich foardat jo testen. Meitsje asjebleaft alle reagenzjes werom nei keamertemperatuer foar de test. De test moat wurde útfierd by keamertemperatuer.

Teststappen:

1.Spielmonster (YXN-SARS-AT-01):

(1) Nei't de testkassette weromkomt nei keamertemperatuer, iepenje de aluminiumfolietas en nim de testkassette út en pleats it horizontaal op it buroblêd.

(2) Ferwiderje de tip fan 'e testkassette, dompelje de testcassettestange yn speeksel, of pleats de testcassettestang foar 2 minuten ûnder de tonge.

(3) Hâld de testcassette rjochtop en lit de speekselflüssigens omheech gean oant it berikt of ferpleatst oer Line C, set dan it deksel werom en lei de testcassette op it buro.

(4) Lês de werjûn resultaten binnen 15-30 minuten, en de resultaten lêzen nei 30 minuten binne ûnjildich.

【[INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

【LIMITATION OF DETECTION METHOD】

1. Clinical ferifikaasje

Om de diagnostyske prestaasjes te evaluearjen, brûkte dizze stúdzje COVID-19-positive eksimplaren fan 150 persoanen en COVID-19-negative eksimplaren fan 350 persoanen. Dizze eksimplaren waarden hifke en befêstige troch de RT-PCR-metoade. De resultaten binne as folget:

a) Gefoelichheid: 92,67% (139/150), 95%CI (87,26% , 96,28%).

b) Spesifisiteit: 98.29% (344/350), 95% CI (96.31%, 99.37%).

2. Minimum detection limyt:

As de firusynhâld grutter is as 400TCID50/ml, is it positive deteksjefrekwinsje grutter dan 95%. As de firusynhâld minder is dan 200TCID50/ml, is it positive deteksjefrekwinsje minder dan 95%, sadat de minimale deteksjelimyt fan dit produkt 400TCID50/ml is.

3. Precision:

Trije opienfolgjende batches fan reagents waarden hifke foar krektens. Ferskillende batches reagents waarden brûkt om itselde negative monster 10 kear efterinoar te testen, en de resultaten wiene allegear negatyf. Ferskillende batches reagentia waarden brûkt om itselde positive monster 10 kear efterinoar te testen, en de

resultaten wiene allegear posityf.

4. HOOK effekt:

As de firusynhâld yn 'e te testen stekproef 4.0 * 105TCID50 / ml berikt, toant it testresultaat noch it HOOK-effekt net. 5. Cross-reaktiviteit

Cross-reaktiviteit fan de Kit waard evaluearre. De resultaten lieten gjin krúsreaktiviteit sjen mei it folgjende eksimplaar.

6. Ynterferinsje Substances

De testresultaten wurde net ynterfereard mei de stof by de folgjende konsintraasje:

【LIMITATION OF DETECTION METHOD】

1. Dit produkt wurdt allinnich levere oan klinyske laboratoariums of medysk personiel foar direkte testen, en kin net brûkt wurde foar thús testen.

2. Dit produkt is allinnich geskikt foar it opspoaren fan minsklike nasale holte of keel secretion samples. It detekteart de firusynhâld yn it stekproefekstrakt, nettsjinsteande oft it firus besmetlik is. Dêrom kinne de testresultaten fan dit produkt en de resultaten fan 'e firuskultuer fan itselde stekproef miskien net korreleare.

3. De testkaart en sample-ekstraksje-oplossing fan dit produkt moatte foar gebrûk werombrocht wurde nei keamertemperatuer. Ferkearde temperatuer kin in abnormale testresultaat feroarsaakje.

4. Tidens it testproses kinne de testresultaten miskien net oerienkomme mei de klinyske resultaten troch ûnfoldwaande samplesammeling fan sterile swabs of ferkearde kolleksje- en eksimplaarwinning operaasje.

5. By it brûken fan dit produkt moatte jo de operaasjestappen fan 'e hantlieding strikt folgje. Unjildich wurkstappen en miljeu-omstannichheden kinne abnormale testresultaten feroarsaakje.

6. De swab moat sawat 10 kear draaid wurde op 'e binnenmuorre fan' e proefbuis mei de oplossing foar ekstraksje fan monsters. Te min of te folle rotaasjes kinne abnormale testresultaten feroarsaakje.

7. In posityf resultaat fan dit produkt kin de mooglikheid net útslute dat oare sykteferwekkers posityf binne.

8. In negatyf testresultaat f dit produkt kin de mooglikheid net útslute dat oare sykteferwekkers posityf binne.

9. Negative testresultaten wurde oanrikkemandearre om te ferifiearjen mei nukleïnesoeredeteksjereagens om it risiko fan miste test te foarkommen.

10. D'r kinne ferskillen wêze yn testresultaten tusken beferzen klinyske samples en farsk sammele klinyske samples.

11. It eksimplaar moat fuortendaliks nei kolleksje hifke wurde om abnormale testresultaten te foarkommen nei't se te lang ferlitten binne.

12. Tidens it brûken fan dit produkt is in passend sample bedrach nedich, te min of te folle sample bedrach kin feroarsaakje abnormale test resultaten. It is oan te rieden om in pipet te brûken mei in krekter samplevolumint foar sample tafoeging test.

【PRECAUTIONS】

1. Equilibrearje asjebleaft de sample-diluent en testkaart nei keamertemperatuer (boppe 30min) foar it testen.

2. De ynspeksje moat strikt neffens de ynstruksjes útfierd wurde.

3. It resultaat moat ynterpretearre wurde binnen 15-30min, en it resultaat lêzen nei 30 min is ûnjildich.