SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

(Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit(Immunochromatography metoade)

【PACKAGING SPECIFIKATIONS】1 test/kit, 25 test/kit, 100 test/kit

【ABSTRACT】

De nije coronaviruses hearre ta it β-genus. COVID-19 is in akute respiratoire ynfeksjesykte. Minsken binne oer it algemien gefoelich. Op it stuit binne de pasjinten ynfekteare troch it nije coronavirus de wichtichste boarne fan ynfeksje; asymptomatyske ynfekteare minsken kinne ek in besmetlike boarne wêze. Op grûn fan it hjoeddeiske epidemyologysk ûndersyk is de ynkubaasjeperioade 1 oant 14 dagen, meast 3 oant 7 dagen. De wichtichste manifestaasjes binne koarts, wurgens en droege hoest. Neusverstopping, rinnende noas, keelpijn, myalgie en diarree wurde yn in pear gefallen fûn.

【EXPECTED USAGE】

Dizze kit wurdt brûkt om it nije antigeen fan coronaviruses (SARS-CoV-2) kwalitatyf te detektearjen yn minsklike keelstaafjes, mûnlinge keelswabs, posterior orofaryngeale speeksel, sputum en stoelmonsters.

It is allinich geskikt foar profesjonele in vitro diagnoaze, net foar persoanlik gebrûk.

Dit produkt wurdt allinich brûkt yn klinyske laboratoaria as direkte testen troch medysk personiel. It kin net brûkt wurde foar thús testen.

It kin net brûkt wurde as basis foar diagnoaze en útsluting fan pneumony feroarsake troch nije ynfeksjes fan coronaviruses (SARS-CoV-2). It is net geskikt foar screening troch de algemiene befolking.

In posityf testresultaat fereasket fierdere befêstiging, en in negatyf testresultaat kin de mooglikheid fan ynfeksje net útslute.

De kit en testresultaten binne allinich foar klinyske referinsje. It wurdt oanrikkemandearre dat de klinyske manifestaasjes fan 'e pasjint en oare laboratoariumûndersiken wurde kombineare foar in wiidweidige analyze fan' e tastân.De kit kin net ûnderskiede tusken SARS-CoV en SARS-CoV-2.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Dit produkt nimt kolloïdaal gouden immunochromatografytechnology oan, spuit kolloïdaal goud markearre SARS-CoV-2 mono-klonaal antykody 1 op it gouden pad. anti-mûs IgG antykodym wurdt coated as de kwaliteit kontrôle line (C line). As in passend bedrach fan it te testen stekproef wurdt tafoege oan it stekproefgat fan 'e testkaart, sil it stekproef nei foaren gean lâns de testkaart ûnder kapillêre aksje. As it stekproef in SARS-CoV-2-antigeen befettet, sil it antigeen bine mei it kolloïdaal goud markearre SARS-CoV-2 monoklonaal antylichaam 1, en it ymmúnkompleks foarmet in kompleks mei it beklaaide SARS-CoV-2 monoklonale antykladen 2 by de T-line, dy't in pearse-reade T-line toant, wat oanjout dat it SARS-CoV-2-antigen posityf is. As de testline T gjin kleur toant en in negatyf resultaat toant, betsjut dit dat it stekproef it SARS-CoV-2-antigen net befettet. De testkaart befettet ek in kwaliteitskontrôleline C, nettsjinsteande oft der in testline is, de poarperreade kwaliteitskontrôleline C moat ferskine. As de kwaliteitskontrôleline C net ferskynt, jout it oan dat it testresultaat ûnjildich is, en dit probleem moat opnij hifke wurde.

【MAIN COMPONENTS】

1.Testkaart: De testkaart bestiet út in plestikkaart en in teststrip. De teststrip is makke fan nitrocellulose-membraan (it deteksjegebiet is bedekt mei SARS-CoV-2 monoklonaal antykodym 2, it gebiet foar kwaliteitskontrôle is bedekt mei geit-antimûs IgG-antybody), en gouden pad (bespuite mei kolloïdaal goud markearre SARS-CoV- 2 monoklonaal antykodyk 1), sample pad, absorberend papier, en PVC board.

2. Sample ekstraksje oplossing: Buffer oplossing befettet fosfaat oerienkommende mei de spesifikaasjes fan de kit (pH6.5-8.0).

3. Sample ekstraksje buis.

4. Sterile swab, wrijven, kontener.

5. Hânlieding.

Opmerking: de komponinten yn ferskate batches fan kits kinne net trochinoar brûkt wurde.

【STORAGE EN EXPIRÔTION】

De jildigensperioade is 18 moannen as dit produkt wurdt opslein yn in omjouwing fan 2 ℃ -30 ℃.

It produkt moat brûkt wurde binnen 15 minuten ienris de folie tas is iepene. Cover it deksel fuortendaliks nei it útnimmen fan de sample extraction oplossing. De produksjedatum en ferfaldatum wurde opmurken op it etiket.

【SAMPLE REQUIREMENTS】

1. Tapaslik foar minsklike nasale keel swabs, mûnlinge keel swabs, posterior oropharyngeal speeksel, sputum en stool samples.

2. Sample samling:

(1) Samling fan nasale sekretion: By it sammeljen fan nasale sekreten, foegje in sterile swab yn it plak dêr't de sekretion it meast yn 'e nasale holte is, draaie en triuw de swab foarsichtich yn' e nasale holte oant de turbinate is blokkearre, en draaie de swab trije kear tsjin 'e muorre fan 'e neusholte

1

en nim de swab út.

(2) Kolleksje fan keelsekresje: Foegje in sterile swab yn 'e kiel folslein út' e mûle, sintraal op 'e keelmuorre en it reade gebiet fan' e ferwulft tonsillen, wipe de bilaterale faryngeale tonsils en posterior faryngeale muorre mei matige krêft, foarkom it oanreitsjen fan 'e tonge en nim de swab út.

(3) Posterior orofaryngeal speeksel: Utfiere hânhygiëne mei sjippe en wetter / alkohol-basearre hân wrijven. Iepenje de kontener. Meitsje in Kruuua'-lûd út 'e kiel om it speeksel út' e djippe keel te wiskjen, spuie dan speeksel (sawat 2 ml) yn 'e kontener. Foarkom elke speekselfersmoarging fan it bûtenste oerflak fan 'e kontener. Optimale timing fan it sammeljen fan eksimplaren: Nei it opstean en foar it poetsen fan tosken, iten of drinken.

3. Ferwurkje de stekproef fuortendaliks mei sample ekstraksje oplossing foarsjoen yn de kit neidat de stekproef wurdt sammele. As it net direkt kin wurde ferwurke, moat it monster wurde opslein yn in droege, sterilisearre en strikt fersegele plestik buis. It kin wurde opslein by 2 ℃ -8 ℃ foar 8 oeren, en kin wurde opslein foar in lange tiid by -70 ℃.

4. Samples dy't swier fersmoarge binne troch mûnlinge fiedselresten kinne net brûkt wurde foar testen fan dit produkt. Samples sammele út swabs dy't te viskeus of agglomerearre binne net oan te rieden foar testen fan dit produkt. As de swabs kontaminearre binne mei in grutte hoemannichte bloed, wurde se net oanrikkemandearre foar testen. It is net oan te rieden om de samples te brûken dy't wurde ferwurke mei oplossing foar monsterekstraksje dy't net yn dizze kit is foarsjoen foar testen fan dit produkt.

【TESTING METHOD】

Lês asjebleaft de ynstruksje hantlieding foarsichtich foardat jo testen. Meitsje asjebleaft alle reagenzjes werom nei keamertemperatuer foar de test. De test moat wurde útfierd by keamertemperatuer.

Teststappen:

1. Sample Extraction:

(1) Posterior orofaryngeal speeksel, sputummonster: Foegje 200ul oplossing foar sample-ekstraksje (sawat 6 drippen) fertikaal ta yn 'e sample-ekstraksjebuis en oerdrage sawat 200μL farske speeksel as sputum fan kontener yn 'e Sample Extraction Tube en skodzje en mingje folslein.

(2) Stool Sample: Foegje 200ul oplossing foar sample-ekstraksje (sawat 6 drippen) fertikaal ta yn 'e sample-ekstraksjebuis, brûk de sampling-roede om sawat 30mg farske stoelmonsters op te heljen (lykweardich oan de grutte fan in wedstrydkop). Plak de sampling roede yn 'e Sample Extraction Tube en skodzje en mingje folslein oant alle kruk is oplost.

(3) Swabs sample: Foegje 500ul oplossing foar monsterekstraksje (sawat 15 drippen) fertikaal ta yn 'e monsterekstraksjebuis. Foegje de sammele swab yn 'e oplossing yn' e sample-ekstraksjebuis, en rotearje it sawat 10 kear tichtby de binnenmuorre fan 'e testbuis om it probleem safolle mooglik yn 'e oplossing op te lossen. Druk de swabkop fan 'e swab lâns de binnenmuorre fan' e ekstraksjebuis om de flüssigens safolle mooglik yn 'e buis te hâlden, ferwiderje en ferwiderje de swab. Cover it lid.

2. Deteksjeprosedueres:

(1) Nei't de testkaart weromkomt nei keamertemperatuer, iepenje de aluminiumfolietas en nim de testkaart út en pleats it horizontaal op it buroblêd.

(2) Foegje 65 ul (sawat 2 drippen) fan it ferwurke sample-ekstrakt ta of foegje direkt 65 ul (sawat 2 drippen) fan 'e ferwurke firus-sampling-oplossing ta oan it stekproefgat fan 'e testkaart.

(3) Lês it werjûn resultaat binnen 15-30 minuten, en de resultaten lêzen nei 30 minuten binne ûnjildich.

【INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

2

【LIMITATION OF DETECTION METHOD】

1. Clinical ferifikaasje

Om de diagnostyske prestaasjes te evaluearjen, brûkte dizze stúdzje COVID-19-positive eksimplaren fan 252 persoanen en COVID-19-negative eksimplaren fan 686 persoanen. Dizze eksimplaren waarden hifke en befêstige troch de RT-PCR-metoade. De resultaten binne as folget:

a) Gefoelichheid: 95,24% (240/252), 95% CI (91,83%, 97,52%)

b) Spesifisiteit: 99. 13% (680/686), 95% CI (98. 11%, 99.68%)

2. Minimum detection limyt:

As de firusynhâld grutter is as 400TCID50/ml, is it positive deteksjefrekwinsje grutter dan 95%. As de firusynhâld minder is dan 200TCID50/ml, is it positive deteksjefrekwinsje minder dan 95%, sadat de minimale deteksjelimyt fan dit produkt 400TCID50/ml is.

3. Precision:

Trije opienfolgjende batches fan reagents waarden hifke foar krektens. Ferskillende batches reagents waarden brûkt om itselde negative monster 10 kear efterinoar te testen, en de resultaten wiene allegear negatyf. Ferskillende batches fan reagents waarden brûkt om itselde positive monster 10 kear efterinoar te testen, en de resultaten wiene allegear posityf.

4. HOOK effekt:

As de firusynhâld yn 'e te testen stekproef 4.0 * 105TCID50 / ml berikt, toant it testresultaat noch it HOOK-effekt net.

5. Cross-reaktiviteit

Cross-reaktiviteit fan de Kit waard evaluearre. De resultaten lieten gjin krúsreaktiviteit sjen mei it folgjende eksimplaar.

6. Ynterferinsje Substances

De testresultaten wurde net bemuoie mei de stof by de folgjende konsintraasje:

【LIMITATION OF DETECTION METHOD】

1. Dit produkt wurdt allinnich levere oan klinyske laboratoariums of medysk personiel foar direkte testen, en kin net brûkt wurde foar thús testen.

2. Dit produkt is allinnich geskikt foar it opspoaren fan minsklike nasale holte of keel secretion samples. It detekteart de firusynhâld yn it stekproefekstrakt,

3